Користејќи ги материјалите од ослабени коронавируси и нивните генетски кодови, научниците ширум светот создаваат десетици и десетици уникатни кандидати за вакцина против новиот коронавирус, а тоа се случува со брзина што досега не била видена.
Пред нешто повеќе од 6 месеци, Светската здравствена организација (СЗО) го предупреди светот за појавата и ширењето на мистериозната пневмонија во Вухан, Кина, а денес има веќе 166 кандидати за вакцина против оваа злобна болест, според СЗО. Повеќето кандидати за вакцината се сè уште во претклиничките студии, што значи дека тие сè уште се тестираат на животни во лаборатории.
Сепак, неколку кандидати веќе достигнале до тестирање на луѓе.
Ваквите клинички испитувања се поделени во три или четири фази. Претходните фази (прва и втора) се занимаваат со истражување за безбедност, дозирање и можни несакани ефекти, како и ефективноста на кандидатот за вакцината (колку добро делува против патогени) – сето тоа на мала група на луѓе. Клучот за одобрување на кандидат за вакцини одобрен за човечка употреба е да се покажат ветувачки резултати во понапредната, трета фаза.
Во неа, истражувачите ја тестираат ефективноста на вакцината додека ги следат нејзините реакции, но овој пат на стотици и илјадници волонтери. Агенцијата за спроведување на лекови на САД потоа одобрува употреба на вакцина ако тестот покажува дека е безбеден и ефикасен и дека придобивките ги надминуваат ризиците. Пет кандидати за вакцина против коронавирус влегоа во третата фаза на тестирање, според СЗО. Овие се најсериозни меѓу нив.
1. Универзитет во Оксфорд / Астра Зенека
Нивната вакцина во моментов се нарекува ChAdOx1 NCoV-19 и веќе е популарно позната како „оксфордска вакцина“. Го развиваат научници од познатиот универзитет Оксфорд и нивните колеги од фармацевтската компанија АстраЗенека. Оваа вакцина е направена од ослабена верзија на обичниот вирус на настинка, наречен аденовирус, кој ги напаѓа шимпанзата. Истражувачите генетски го сменија вирусот за да не можат да се репродуцираат во човечкото тело и додадоа гени кои кодираат таканаречени шилести протеини кои коронавирусот ги користи за да ги зарази човечките клетки. Теоретски, оваа вакцина ќе го „научи“ организмот да ги препознае овие шилести протеини, така што кога некое лице е изложено на нив, имунолошкиот систем ќе ги препознае и уништи.
Истражувачите претходно ја тестирале оваа вакцина врз мајмуните од резус макаки и откриле дека тоа не спречува мајмуните да бидат заразени кога тие намерно биле изложени на новиот коронавирус, но тоа ги спречило да развијат пневмонија, што значи дека вакцината нуди делумна заштита.
Во април, истражувачите започнаа со тестирање на оваа вакцина врз луѓето, а на 20 јули ги објавија резултатите од 1 и 2 фаза на тестирање во списанието Лансет. Вакцината не предизвика сериозни несакани ефекти кај волонтерите, туку таа предизвика благи, како што се болки во мускулите и треска. Вакцината го принуди имунолошкиот систем да произведува Т-лимфоцити за САРС-КоВ-2, т.е. клетки кои се клучни за борба против патогените микроорганизми, но и неутрализирачки антитела, или молекули кои се „прицврстуваат“ на вирусот и го спречуваат заразувањето на клетките.
Фазата 3 веќе започна во Бразил, а во неа учествуваат околу 5.000 волонтери. Уште една фаза 3 наскоро ќе започне со 10.500 луѓе во Велика Британија, а уште една во САД, со 30.000 волонтери, според податоците објавени од Оксфорд. Тимот од овој универзитет исто така изрази интерес за спроведување на студија за луѓето, што значи дека по давањето на вакцината, тие намерно би ги заразиле оние со низок ризик, или во третата фаза, или кога ќе бидат готови, објави Гардијан.
Американската влада објави дека ќе и даде околу 1,2 милијарди американски долари на AstraZeneca за да го забрза процесот на развој на вакцините и да направи најмалку 300 милиони дози – доколку се докаже дека се безбедни и ефикасни – уште во октомври 2020 година. Ова е дел од операцијата „Ворп брзина“ на администрацијата на Трамп, иницијатива во рамките на која 300 милиони безбедни и ефикасни вакцини ќе бидат инјектирани во Американците до јануари 2021 година.
2. Sinovac Biotech
Уште еден кандидат за вакцината, наречена PiCoVacc, развиен од компанијата во Пекинг Sinovac Biotech, ги заштити мајмуните од резус макаки од инфекција со новиот коронавирус, се вели во резултатите од студијата објавена на 3 јули во списанието Science. Компанијата, која веќе ја потврди безбедноста и ефикасноста на вакцината во раните клинички испитувања, регрутира луѓе за клиничко испитување во фаза 3, со 8.870 волонтери во Бразил.
Оваа вакцина е направена од деактивирана верзија на вирусот САРС-КоВ-2. Деактивираните вакцини се прават од мртви верзии на патогенот што предизвикува болест (за разлика од живи вакцини, кои користат ослабена верзија на вирусот). Деактивираните вакцини се, на пример, вакцини против грип или вакцини против хепатитис А и тие генерално немаат толку високо ниво на заштита како „живи вакцини“, а понекогаш и бараат ревакцинација. За разлика од вакцината на Sinovac Biotech, која е „мртва“, вакцината во Оксфорд е „жива“ (содржи ослабена форма на живиот вирус), а ваквите вакцини обично предизвикуваат долгорочен имунитет (иако тие се поризични за лицата со оштетен имунолошки систем или други здравствени проблеми).
Sinovac Biotech ги започна Фаза 1 и Фаза 2 со 743 здрави возрасни лица во април во кинеската провинција Џангсу. На учесниците им дадоа две дози на вакцината, во период од две недели и потврдија дека вакцината не предизвикува сериозни негативни ефекти. Авторите на студијата потврдија дека дури 90 проценти од луѓето развиле неутрализирачки антитела, две недели по примањето на втората доза. Сепак, овие резултати беа објавени само во медиумите и не поминаа независна верификација. Компанијата во моментов спроведува втора фаза на тестирање кај постари лица, а подоцна истото ќе го стори и со деца и адолесценти. Sinovac Biotech претходно користел иста технологија за правење вакцини против хепатитис А, хепатитис Б, свински грип, птичји грип и вирус што предизвикува болести на рацете, нозете и устата.
3. Moderna/National Institute of Allergy and Infectious Diseases
Овој кандидат за вакцина (mRNA-1273), развиен од американската компанија за биотехнологија Модерна, заедно со Националниот институт за алергии и заразни болести (НИАИД), ќе биде првата вакцина која се тестира врз луѓето во САД.
Оваа вакцина се заснова на технологија што не се користи за да се развие досега познато одобрена вакцина: фрагмент од генетски материјал, наречен гласник РНК (или mRNA). Традиционалните вакцини се направени од заслабени или неактивни вируси или протеини од овие вируси, кои потоа предизвикуваат одговор на имунолошкиот систем; од друга страна, вакцините за mRNA се направени од генетски материјал кој ги учи клетките сами да ги градат овие вирусни протеини (во овој случај, спајк протеинот на коронавирусот). И традиционалните и mRNA вакцините предизвикуваат одговор на имунолошкиот систем кој гарантира дека кога вирусот е навистина нападнат, едно лице ќе може да смета на одговор на телото што брзо ќе го препознае вирусот и ќе се бори против него.
Вакцините со mRNA имаат неколку предности – тие се побрзи и полесни за производство отколку традиционалните вакцини. Имено, со традиционалните вакцини, на научниците им треба време да растат и деактивираат цели патогени или нивни протеини. Понатаму, вакцините со mRNA може да бидат потрајно решение во борбата против мутантните патогени микроорганизми, како што се коронавирусите или вирусите кои предизвикуваат грип. Сепак, слабоста на вакцините против mRNA е што можат да предизвикаат сериозни реакции во организмот; Покрај тоа, тие имаат проблем со стабилноста – тие брзо се деградираат, што може да ја ограничи јачината на имунитетот.
Овие вакцини се покажаа како „ветувачка алтернатива“ на традиционалните вакцини, но нивната употреба до неодамна беше ограничена со нестабилност и неефикасно доставување до организмот. Сепак, неодамнешните технолошки достигнувања овозможија во голема мерка да се надминат овие проблеми и се покажа дека неколку вакцини против mRNA против заразни болести и рак имаат охрабрувачки резултати во тестирањето и кај луѓето и кај животните.
Минатата недела, Модерна објави охрабрувачки рани резултати од испитувањата во фаза 1 кај 45 пациенти. Беа поделени во 3 групи: им беше дадена мала, средна и висока доза на вакцината. По две дози на вакцината, сите пациенти развиле неутрализирачки антитела, на нивоа повисоки од оние на пациенти кои биле подложени на Ковид-19.
Вакцината, потврдија тие, била „безбедна“ и не покажала значителни негативни ефекти, но повеќе од половина од вакцинираните имале благи реакции слични на оние на вакцината против грип – замор, треска, главоболки, болки во мускулите и болка на местото на инјектирање. Некои учесници кои примале средни и силни дози имаат треска по втората доза. Едно лице кое добило најголема доза се здобило со „сериозна“ треска, гадење, вртоглавица и се онесвестило. Но, овој пациент целосно се опоравил по два дена. Ваквите високи дози повеќе нема да се инјектираат кај пациенти.
Втората фаза од испитувањата сè уште е во тек, а на 27 јули Модерна ја започна фаза 3 од испитувањата во САД. На него ќе учествуваат околу 30.000 пациенти, до крајот на летото – а првите резултати ќе бидат познати во ноември. Во април, администрацијата на САД издвои 483 милиони американски долари за Modernа, како дел од операцијата „Ворп Брзина“.
4. CanSino Biologics / Пекинг Институт за биотехнологија
CanSino Biologics, во соработка со Институтот за биотехнологија во Пекинг, развива кандидат за вакцината користејќи ослабен аденовирус. За разлика од вакцината во Оксфорд, која користи аденовирус кој инфицира мајмуни, CanSino Biologics користи аденовирус кој ги заразува луѓето.
Заедно со Модерна, оваа група ги објави резултатите од студијата од фаза 2 во Лансет, спроведена во Вухан на 508 учесници, случајно избрани за да примат една од двете различни дози вакцина или плацебо.
Оваа студија не покажа сериозни несакани ефекти од вакцинацијата, иако некои учесници рекоа дека имаат треска, замор и болка на местото на инјектирање. Околу 90 отсто од учесниците развиле одговор на Т-клетки, а околу 85 отсто развиле неутрализирачки антитела.
– Резултатите од обете студии ветуваат, пред фазата 3, во која вакцините мора да бидат тестирани на многу поголемо население на учесниците, со цел да се процени нивната ефикасност и безбедност – велат Наор Бар-Зеев и Вилијам Мос, од Меѓународниот центар за достапност на вакцините, зборувајќи за оксфордската и CanSino вакцина.
Тимот од Кина сега се обидува да ја започне третата фаза на тестирање, надвор од Кина.
5. Синофарм
Кинеската Национална фармацевтска група (Синофарм) развива две вакцини, двете со деактифирани форми на САРС-КоВ-2. Овие вакцини беа развиени од Институтот за биолошки производи во Пекинг и Институтот за биолошки производи Вухан. Тие ќе бидат подготвени за човечка употреба до крајот на 2020 година, објавија вчера кинеските медиуми.
Синофарм вакцините се првите деактивирани вакцини кои влегуваат во фаза 3, што се одвива во Абу Даби на 15.000 доброволци, на кои ќе им се инјектираат еден од два вида на вакцината или плацебо. Ќе им бидат дадени две дози на вакцината, со пауза од три недели.
6. Pfizer / BioNTech / Fosun фармацевтски
Pfizer и германската компанија за биотехнологија BioNTech, како и Moderna, развиваат вакцина во која се користат информативни РНК за зајакнување на имунолошкиот систем за препознавање на коронавирусот.
Вакцината не предизвика сериозни несакани ефекти и предизвикува одговор на имунолошкиот систем, покажуваат податоците од фазата 1 и фазата 2, кои беа објавени на 1 јули. Студијата вклучува 45 пациенти на кои им била дадена вакцина или плацебо. Никој немаше сериозни несакани ефекти, но некои имаа главоболки, грозница, треска, болки во мускулите и болки во зглобовите.
Истражувачите покажаа дека вакцината предизвикува производство на неутрализирачки антитела во концентрациите 2 до 3 пати повисоки од оние кај луѓето кои имале корона. Pfizer исто така објави дека вакцината предизвикала и производство на Т-лимфоцити специфични за новиот коронавирус.
Оваа недела, администрацијата на Трамп објави дека потпишала договор од 1,95 милијарди американски долари со Pfizer и BioNTech за производство на најмалку 100 милиони дози на вакцината до крајот на годината, доколку се покаже дека е безбедна и ефикасна (плус уште 500 милиони дози ако задолжително) Американците би ја добиле оваа вакцина бесплатно, објави Њујорк Тајмс. Претходно, компаниите најавија потпишување на сличен договор со Велика Британија, за 30 милиони вакцини. „Pfizer“ планира да започне голема трета фаза на тестирање за неколку дена, а тие планираат да добијат дозвола за употреба во октомври.