Малку е веројатно дека Европската агенција за лекови ќе ја одобри руската вакцина против коронавирус Спутник V пред првиот квартал на следната година, бидејќи некои податоци потребни за ревизија сè уште недостасуваат, изјави денеска неименуван извор запознаен со случајот.
„Одлуката на ЕМА до крајот на годината сега е апсолутно невозможна“, изјавил изворот, повикувајќи се на Европската агенција за лекови, пренесува Ројтерс.
Доколку се добијат потребните податоци до крајот на ноември, „тогаш регулаторот може да одлучи во првиот квартал од следната година“, вели изворот кој сака да остане анонимен.
Ројтерс наведува дека ЕМА, која започна официјална ревизија на руската вакцина во март, се очекуваше во јуни да одлучи дали ќе ја одобри за употреба.
Резултатите од студијата од трета фаза објавени во списанието „Лансет“ во февруари покажаа дека вакцината Спутник V е скоро 92 проценти ефикасна, додека Русија подоцна рече дека вакцината е околу 83 проценти ефикасна против вирусот на корона вирусот делта, потсетува Ројтерс.
Спутник V е вакцина која веќе е широко користена во Русија и е одобрена за употреба во повеќе од 70 земји, а изворот вели дека нема причина да се сомневаме во ефикасноста и безбедноста на таа вакцина.
Институтот Гамалеја, кој е под надзор на руското Министерство за здравство, ја разви вакцината и ги надгледуваше клиничките испитувања, додека Рускиот фонд за директни инвестиции (РДИФ) ја продава вакцината во странство.
Помошникот министер за здравство на Русија, Алексеј Кузнецов, рече дека Министерството ја комплетира документацијата што ја бара ЕМА.
Портпаролот на Кремљ, Дмитриј Песков, коментирајќи го процесот на сертификација ЕМА за Спутник V, рече дека има технички несогласувања помеѓу европскиот регулатор и руската страна во врска со комплетноста на доставените документи и информации за регистрација.
ЕМА во е-пошта рече дека вакцината останува под постојана контрола се додека нема доволно докази за формална апликација за да се добие одобрение за ставање во промет.