Европската агенција за лекови го дава последниот збор за вакцината „Бајонтек“ во понеделник. Во некои земји, вакцинацијата е веќе започната. Но, пребрзо одобрување за нова вакцина носи ризици – за здравјето и за државните буџети.
Велика Британија и Соединетите Држави веќе спроведуваат масовни вакцинации, откако ја одобрија вакцината официјално наречена BNT162b2. На германската вакцина „Бајонтек“, произведена од американскиот „Фајзер“, им е издадено „Овластување за итна употреба“ во овие две земји, пишува Дојче веле.
Се дебатира низ цела Европа зошто тогаш на Европската агенција за лекови (ЕМА) и требаат уште неколку недели да издаде овластување? Имено, ЕМА објави дека ќе ја донесе конечната одлука за вакцината на „Бајонтек“ во понеделник (21 декември), додека за американската вакцина „Модерна“ ќе одлучи на 6 јануари. Спротивно на тоа, Агенцијата за лекови на САД во петокот (18 декември) издаде итно одобрување и на вакцината на „Модерна“.
Европската унија, од друга страна, свесно одлучи да не издава ништо итно, туку „условно одобрување“ во „забрзана постапка“. Зад овие правни концепти се кријат всушност различни пристапи.
Премногу раното одобрување носи ризици
Потребно е повеќе време за една агенција за лекови да провери дали лекот или терапијата ги исполнуваат бараните критериуми за „условно одобрување“. ЕМА експертите започнаа да ги проверуваат податоците за време на клиничките испитувања и го забрзаа процесот – но не пропуштија ништо.
САД, Велика Британија и голем број други земји тргнаа по друг пат – тие издадоа лиценца, иако нивните надлежни агенции не ги испитаа целосно податоците од клиничките студии. Вакцините веќе им се даваат на граѓаните. Тоа е побрзо, но поризично.
„Се разбира, со претходно одобрување во САД и Велика Британија, постои опасност од несакани ефекти што можат да бидат откриени со детална проверка“, вели Питер Лиез, доктор и германски демократ во Европскиот парламент.
Една жена на Алјаска заврши на интензивна нега оваа недела поради силна алергиска реакција на вакцината „Бајонтек“, објави „Њујорк Тајмс“. Претходно, два слични случаи беа пријавени во Велика Британија, кога беше објавено дека луѓето со историја на тешки алергиски реакции не треба да земаат вакцина.
Кој ја плаќа штетата?
Ризикот не е само здравје. Доколку вакцината има „одобрение за итни случаи“, производителот во принцип се ослободува од одговорност за какви било опасни несакани ефекти или неефикасност на вакцината – оваа одговорност се пренесува на земјите кои решиле да ја дозволат вакцината без детална проверка.
Соединетите држави имаат дури и таканаречен систем без грешки од 2005 година, што ги ослободува производителите на вакцини од барањата за надомест на штета. Државата формира фонд од кој на лицата погодени од непредвидени тешки несакани ефекти веднаш ќе им се исплати надомест.
„Условното одобрување“ избрано од ЕУ е различно – „Бајонтек“ и „Фајзер“ ќе останат одговорни за последиците, сè додека вакцината не добие целосно, безусловно одобрување. Сепак, пред-договорите на ЕУ со производителите предвидуваа дека под одредени „строги услови“ ЕУ може да ги обештети производителите ако треба да платат компензација.
Германската европратеничка од Зелените, Јута Паулус смета дека не е толку важно дали вакцинацијата започнува една или две недели порано или подоцна, туку што се случува кога ќе започне.
„Клучното прашање е колку брзо можете да ја вакцинирате целата популација“, изјави Паулус за ДВ.
Доколку ЕМА ја одобри вакцината „Бајонтек“ во понеделник, Брисел очекува Европската комисија да го издаде потребното одобрување на пазарот за помалку од 24 часа. Германија веќе го објави почетокот на вакцинацијата за 27 декември, но според извештаите на медиумите, до крајот на јануари ќе има доволно вакцини за најмногу два милиони луѓе.