Првата вакцина заснована на информациска РНК (mRNA) започна да се администрира по рекордно брзо производство, со цел да се стави крај на пандемијата Ковид-19.
Иако оваа технологија не е нова, првпат ваквата вакцина е одобрена за употреба, така што сè уште постои загриженост за нејзината безбедност.
Во интервју за списанието за истражување и иновации на ЕУ „Хоризонт“, професор по имунологија на Слободниот универзитет во Брисел, Михел Голдман, рече дека приказните дека вакцината заснована на mRNA ја менува човечката ДНК се научно неосновани и дека, иако вакцината дошла побрзо од вообичаеното, немало „скратени патишта“ за да се провери нејзината безбедност.
Голдман, кој беше прв извршен директор на Иницијативата за иновативни лекови, партнерство на ЕУ и европската фармацевтска индустрија насочено кон забрзување на развојот и пристапот до иновативни лекови, наведе пет работи што треба да се знаат за новата вакцина.
Првото нешто што го посочува Голдман е дека оваа технологија не е целосно нова.
Некои вакцини, како што се полио или повеќето вакцини против грип, користат ослабен вирус што предизвикува реакција во имунолошкиот систем. Другите вакцини, како што е против хепатитис Б, содржат вирусен протеин на кој телото реагира, правејќи антитела.
Вакцината базирана на mRNA содржи информации, односно упатства за градење на вирусен протеин што организмот сам го прави и со тоа предизвикува имунолошки одговор.
Иако вакцината направена од „Pfizer“ и „BioNTek“ е првата mRNA вакцина што мина низ сите фази на клиничкото испитување и доби дозвола за употреба, оваа технологија се проучува веќе некое време.
Испитувања на вакцини против карцином со иста технологија се спроведени уште од 2011 година, а професорот Голдман смета дека ако има проблем со таа технологија, тој сигурно би го видел досега.
Една од загриженоста покрената со вакцината против Ковид-19 е дека таа може да ја промени човечката ДНК. Голдман тврди дека идејата е „целосно погрешна“ и нема научна основа.
„Вакцината базирана на mRNA нема да влезе во јадрото на клетките, каде што се наоѓа нашата ДНК“, вели Голдман.
Кога вметнатата mRNA влегува во човечката клетка, таа брзо се деградира и останува во телото само неколку дена. Затоа, потребно е да се примат две дози на вакцина, со цел да се развие најдобриот имунолошки одговор.
Голдман потоа истакнува дека mRNA вакцините се многу специфични.
Новиот коронавирус, САРС-КоВ-2, има комплексна структура и различни делови на вирусот го активираат имунитетот за да создадат различни антитела кои го неутрализираат.
Ако невакцинирана личност се зарази со вирусот, таа ќе произведе антитела кои спречуваат вирусот да влезе во човечката клетка. Може да произведе и антитела кои немаат голем ефект. И во некои случаи, едно лице може да направи антитела кои всушност му помагаат на вирусот да влезе во клетките.
Вакцините базирани на mRNA се многу поспецифични. Тие се дизајнирани да предизвикаат имунолошки одговор само на S протеинот на вирусот, кој е само една компонента на вирусната мембрана и овозможува вирусот да ги напаѓа човечките клетки.
Голдман вели дека досегашното истражување покажало дека вакцината не предизвикува несакан имунолошки одговор, но дека е важно да се осигура дека имунолошкиот одговор предизвикан од вакцината е концентриран на S протеинот на вирусот.
Четвртото нешто што го посочува Голдман е дека немало „кратенки“ во клиничките испитувања и одобренијата за вакцини.
Тестовите на вакцината се одвиваат во фази, почнувајќи од тестирање на животни, додека три фази се вршат на луѓе.
Повеќе од 40.000 луѓе учествуваа во третата фаза од испитувањето на вакцината на Pfizer / BioNTek од јули досега. Според Голдман, безбедносните проблеми што би влијаеле на значителен број вакцини обично се јавуваат во рок од два месеци.
Меѓутоа, кога милиони луѓе се вакцинираат, може да се појават многу ретки несакани ефекти кои не можат да се предвидат од клиничките испитувања.
Иако регулаторните агенции ги проценуваа податоците за испитувањата на вакцините побрзо од вообичаеното, без да чекаат да се заврши целото испитување, тие суштински не ги сменија своите правила.
„Јас навистина не мислам дека имаше безбедносни кратенки“, рече Голдман.
Процесот беше побрз бидејќи истражувачите создадоа mRNA платформа, начин за вметнување на вирусна mRNA во телото, за други вакцини што се тестираат. Исто така, приватни компании и влади ризикуваа и започнаа да произведуваат вакцини пред да завршат првите фази на експериментите, што значи дека тие се подготвени да започнат со тестирање на луѓе веднаш штом ќе се добијат резултатите.
Голдман изјави дека вакцината делумно предизвикува локални воспалителни реакции за да го активира имунитетот.
Ова значи дека за многумина е нормално да чувствуваат болка на местото на инјектирање, а понекогаш и треска и непријатност еден или два дена по вакцинирањето.
Клиничките испитувања на вакцината, спроведени од фармацевтските компании Pfizer / BioNTek и Moderna, покажуваат дека нивната ефикасност е најмалку 94%.
Според истражувањето спроведено во ноември во 15 земји, 54% од луѓето биле загрижени за несаканите ефекти на вакцината против Ковид-19.
На првиот ден од вакцинацијата во Велика Британија со вакцината Pfizer / BioNTek, две лица со историја на значителни алергии реагирале на вакцината, по што британското регулаторно тело советувало луѓето кои имале алергиски реакции на лекови или храна да не се вакцинираат.
За време на клиничките испитувања, алергиски реакции се појавиле кај 0,63% од луѓето кои примиле вакцина и кај 0,5% од луѓето кои примиле плацебо.
„Мојата главна грижа е дека луѓето ќе ги користат можните несакани ефекти како аргумент да не се вакцинираат. Најголемиот ризик во моментов, особено за ранливите групи, е да не се вакцинираат“, рече Голдман.