Европската агенција за лекови (ЕМА) и нејзината Комисија за хумани лекови дадоа зелено светло за одобрување на првата вакцина против ковид-19 во Европската унија – вакцини произведени од американската компанија Пфајзер и германски БиоНТех. Претседателката на Европската комисија Урсула фон дер Лајен рече дека се надева оти Комисијата ќе донесе одлука за одобрување и дистрибуција вечерва.
Говорејќи за алергиските реакции, Харалд Енцман од ЕМА објасни што се сретнале во клиничките студии.
„Податоците ќе бидат објавени наскоро. Имавме голем број на пациенти, дури и оние над 70 и 75 години, и се чини дека нема никаков проблем. Истото важи и за многу важната група на оние кои имаат поголеми шанси за посериозна клиничка слика, како што се луѓе со висок притисок, астма…
Важно е дека оваа голема клиничка студија ни даде позитивни податоци и за овие пациенти. Имаше многу малку случаи на анафилактички реакции. Но, би бил повнимателен во таа група“, додаде тој.
Сабине Страус од Одборот за фармаконадзор и проценка на ризик при ЕМА исто така коментирала на оваа тема:
„Една од предностите што ги имаме е тоа што некои земји веќе започнаа со вакцинирање, така што имаме повеќе податоци. Немаше докази за анафилактички реакции во клиничките испитувања. Затоа е важно да продолжи да се следи вакцината во реалното опкружување. Од саботата, 270.000 луѓе се вакцинирани во САД и се идентификувани шест можни случаи на алергиски реакции, повеќето благи. Ние ќе го следиме ова внимателно. Важно е да се соберат повеќе информации за бремени жени. Ние ќе продолжиме да ја следиме ситуацијата. Тешко е да се каже нешто конкретно сега“.
„Нашиот главен приоритет е безбедноста на вакцината затоа што милиони граѓани на ЕУ ќе ја примат. Ние сме свесни за огромната одговорност. Ние сме водени од научни докази и 40.000 учесници во клиничко испитување. Вакцината ги исполнува сите безбедносни и фармацевтски стандарди. Ние ќе продолжиме да ги следиме податоците и ќе собираме докази. Безбедноста на вакцините се следи на ригорозен начин низ ЕУ“, рече претседателот на ЕМА, Емер Кук, повикувајќи ги граѓаните да донесат одлука заснована врз факти што ќе бидат официјално објавени.